pháp chế dược

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (462.53 KB, 107 trang )

Đang xem: Pháp chế dược

Bài 1
LUẬT DƯỢC
( Sửa đổi 2016 )
MỤC TIÊU HỌC TẬP:
1. Nắm được các Quy định chung trong hoạt động dược
2. Biết vận dụng Luật vào thực tế công tác sau này
NỘI DUNG
CHƯƠNG I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công
nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi
thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử
dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng;
quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử
tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và quản lý giá thuốc.
2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá
nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất
thuốc.
4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản
xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng

sinh lý cơ thể người.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động
vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
1

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,
công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm
được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã
được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên
bằng chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược
liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y
học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế
truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp
của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh.
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công
nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có
nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học nhưng phân
tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn
đoán in vitro.
11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm
được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng,
an toàn, hiệu quả.
12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự
tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn
dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu
hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy
đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược
chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2

18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối
với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng
làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt
chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt
chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó
có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho
người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học, bao gồm đồng vị
phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hoá học mà hạt nhân nguyên
tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong
quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng
để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là
thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:
a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất các thuốc quy định tại các khoản
17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành;
d) Thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn
thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc,
3

nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới
tính mạng, sức khoẻ.
29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân
dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc
không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng để ấn định cho thuốc mà sau thời
hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất
đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn
dùng chỉ thể hiện tháng năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của
tháng hết hạn.
32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã
đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định
tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài hoặc bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý
ghi trên nhãn hoặc ghi trong các tài liệu kèm theo.
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng các thành phần không phải là dược liệu
ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất.
c) Được sản xuất, trình bày, dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.
35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức
khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.
36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh
doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.
37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm
nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu

hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
4

hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới hoặc
của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.
38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất
hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác
dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.
39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc
khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư
vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên
quan đến quá trình sử dụng thuốc.
42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực
tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.
43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn
của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ
liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích
sinh lời.
Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử
dụng trong các trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;
d) Thuốc không sẵn có.
2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc dự trữ quốc gia được thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc

gia.
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về
dược.
3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện
quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý
nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.
4. Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi
địa phương theo phân cấp của Chính phủ.
5

Điều 5. Hội về dược
1. Hội về dược là các tổ chức xã hội – nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực
dược.
2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành
lập hội về dược.
3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật
này và pháp luật về hội.
4. Trách nhiệm và quyền hạn của hội về dược:
a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở
nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành;
b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm
pháp luật về dược;
c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược
và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;
d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y
tế thành lập.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh dược mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị
tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung
cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho
phép.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên
liệu làm thuốc có thông báo thu hồi; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
6

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có
quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ
chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.
7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc.

8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị
tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại các vị trí công việc quy định
tại Điều 11 của Luật này.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ
hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề
hoặc kinh doanh dược.
10. Quảng cáo trong các trường hợp sau đây:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác
nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có
thẩm quyền xác nhận;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất,
lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị,
uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết
quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công
nhận để quảng cáo thuốc.
11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược khi
chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng quy
định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có yêu cầu thu hồi của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng
có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh,
giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với các sản phẩm
không phải là thuốc trừ trang thiết bị y tế.

7

16. Xuất khẩu dược liệu thuộc Danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý,
hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền.
CHƯƠNG II: CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN
CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu
phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh, tật và yêu cầu
quốc phòng, an ninh; phòng, chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh; bảo đảm yêu
cầu điều trị các bệnh hiếm gặp.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động
dược lâm sàng và cảnh giác dược.
3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc
phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh
học để sản xuất các loại thuốc mới.
4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế,
nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác
của các cơ sở y tế công lập:
a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng
yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá
dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở
trong nước đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất; dược liệu tươi; thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công
nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ và cấp tỉnh;

b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về
điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý. Chính phủ quy định về giá hợp lý tại
điểm này.
c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.
5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc
generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự và thủ tục đăng ký,
8

nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.
6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát
triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; nuôi trồng,
sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học công nghệ trong
nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí
tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc
dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã
được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược
liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên
cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát
triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền.
8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm
lâm sàng thuốc cổ truyền và đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà
nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược
cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.
9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng
lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo

hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ
thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân; khuyến
khích các nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.
Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu
động cho các vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện
kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên
giới, hải đảo.
10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng
thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của
nhân dân tại vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh
tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng biên giới, hải
đảo.
11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành
nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo phương thức
thi theo quy định của Chính phủ.

9

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt
Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên
quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc
hiếm.
3. Phát triển nguồn dược liệu, các vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen
và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển
công nghiệp dược thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.
Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

1. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất,
phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển
nguồn dược liệu làm thuốc và các vùng nuôi trồng dược liệu.
2. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên
quan;
b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng giai
đoạn;
bảo
vệ
môi
trường

phát
triển
bền
vững;
c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;
d) Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát
triển, hội nhập quốc tế.
3. Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và các vùng nuôi trồng
dược liệu, ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu
sau
đây:
a) Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều
kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa
phương;
b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng
nuôi trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc, bảo tồn nguồn gen và phát

triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường
đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.
4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực
hiện theo quy định của pháp luật.
10

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
1. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan xây dựng và trình cấp có
thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền; tổ chức triển khai thực
hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch
phát triển công nghiệp về dược;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử
dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin,
sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn và các cơ quan liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng
trồng cây thuốc, nuôi động vật làm thuốc, tổ chức triển khai các biện pháp bảo
tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu.
d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các Bộ,
ngành có liên quan ban hành Danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm,
đặc hữu phải kiểm soát.
2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành có liên
quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm
quyền và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch,
kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược quy định tại Điều 9 của Luật này.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên
cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu

Xem thêm: Bài Tập Số Phức Violet – Số Phức Và Các Chuyên Đề Thptqg

và phổ biến các kỹ thuật, chăm sóc, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động
vật làm thuốc.
b) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan trình Chính phủ ban hành chính
sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác
dược liệu.
4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Bộ,
ngành liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen
dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.
5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có trách nhiệm sau đây:
a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận
động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ, ngành có liên quan xây dựng
và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể các chính sách ưu đãi
11

đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.
6. Bộ Tài chính có trách nhiệm sau đây:
a) Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy
động và đảm bảo nguồn lực để thực hiện các quy hoạch, kế hoạch phát triển
công nghiệp dược để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban
nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới với các nước có trách nhiệm
trong việc quản lý, kiểm soát việc nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành,
nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất
khẩu dược liệu thuộc Danh mục các loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát.
7. Bộ Khoa học và Công nghệ có trách nhiệm sau đây:
a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách
nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên

cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối
với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ
chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm,
đặc hữu của Việt Nam;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí
tuệ đối với thuốc cổ truyền.
8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm sau đây:
a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển
dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của
địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp
quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế – xã hội và lợi thế của địa phương;
b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng các nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố
trí giao đất cho các dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, các vùng nuôi
trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.
CHƯƠNG III: HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 11. Các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12

Điều 12. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho
người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với
trường hợp sau đây:
a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề
dược bị thu hồi quy định tại Điều 28 của Luật này.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại các khoản 4, 6,
10 và 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau
12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.
2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được áp dụng đối với các trường hợp bị
mất hoặc hư hỏng.
3. Điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường
hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi
hành nghề, thay đổi phương thức cấp chứng chỉ hành nghề hoặc thông tin của
người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam
phù hợp với vị trí công việc, hình thức kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là “Bằng dược sỹ”);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ
truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng
nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y
dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại
điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong

13

từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh; trường đào tạo chuyên ngành dược; viện nghiên cứu
dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm, kiểm định thuốc; cơ quan quản lý về
dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi tắt là cơ sở dược), cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9
Điều 28 của Luật này không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật
kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành
nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này
thì thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm
quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của
tòa án; đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến
hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức
thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.
Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với
người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và
người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc trừ các
trường hợp quy định tại điểm c khoản này phải có văn bằng quy định tại điểm a
14

khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a
hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh
phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại
điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên
môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang:
a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn
bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường
hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh
phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật

này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm định vắc
xin, sinh phẩm y tế;
c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng quy định tại điểm a hoặc
điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm
chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a
hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm
chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có văn bằng
quy định tại điểm a, c, e, g hoặc i khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ
trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.
15

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13
của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ
trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin,
sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của
Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu,
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a, c hoặc i
khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp.
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều
13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,
trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều
13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải có văn bằng quy định tại điểm a
hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của nhà thuốc có thể đồng thời là dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại
nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có văn
bằng quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng
16

thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải
có văn bằng quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có
01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng có điều kiện kinh tế – xã hội khó
khăn, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn, vùng đồng bào dân
tộc thiểu số, vùng biên giới, hải đảo mà chưa có người đáp ứng văn bằng quy
định tại các điểm a, e, g và k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng
quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm
thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm a, c, e,
g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn
tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ
trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.
Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a
khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ kiểm
nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d
khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở
dược phù hợp.
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc
trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng quy định
tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm thực hành
chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ

trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, thử tương đương sinh học thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn
bằng quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và 03 năm
17

thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường
bệnh.
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02
năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có
giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
bằng y học cổ truyền phải có văn bằng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của
Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường
bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều
13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,
trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở làm dịch vụ bảo quản
vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều
13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi Chứng
chỉ hành nghề dược

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét duyệt. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược
theo hình thức thi.
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có
sự tham gia của đại diện hội về dượcđể tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề
nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được chụp trong thời gian không quá 06
tháng.
2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận trình
18

độ chuyên môn.
3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền
cấp.
4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở
nơi người đó thực hành cấp.
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định
tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.
6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc
hộ chiếu.
7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định
cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải
là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án,
quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại

khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người
đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có
cam kết của người đề nghị cấp lại.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược
1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân
dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.
2. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.
3. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại và điều chỉnh nội dung của Chứng chỉ hành
nghề dược
1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ về cơ quan cấp
Chứng chỉ hành nghề dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ
19

hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 là
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược của mình.

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho
người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề không đáp ứng một trong các điều
kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 13 và khoản 2 Điều
14 của Luật này.
8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề mà không hành nghề trong thời gian
12 tháng liên tục.
9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 03 năm.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính
mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước chứng chỉ hành nghề
dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ
hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành
nghề đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược
không quy định về thời hạn và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích
theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

20

2. Việc thừa nhận chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo
quy định của thỏa thuận quốc tế, điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
b) Bằng cấp chuyên môn;
c) Hình thức hành nghề;
d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;
đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình
thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;
e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.
4. Chính phủ quy định cụ thể hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu
hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung,
thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; chuẩn hóa các văn bằng,
chứng chỉ và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực
hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; xác định thời gian thực hành đối
với người có trình độ chuyên môn sau đại học; quy định cụ thể về việc thi để cấp
Chứng chỉ hành nghề dược.
Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về
dược.
2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại
Luật này.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy
quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu
trách nhiệm chuyên môn theo quy định.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế
thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng,
liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc

Xem thêm: Viết Thư Cho Ông Già Noel Bằng Tiếng Anh, Hướng Dẫn Cách

thay đổi thuốc.
5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc
đạo đức nghề nghiệp.
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
21

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong
toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng
mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.
3. Chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một hình thức kinh doanh và
tại một địa điểm kinh doanh dược.
4. Hành nghề dược theo đúng quy định chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt
động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp
có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.
6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ít
nhất 03 năm một lần.
7. Thông báo với người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức
hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về
những thông tin đã thông báo.
CHƯƠNG IV: KINH DOANH DƯỢC
Mục 1: CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
DƯỢC
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

d) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc;
đ) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quả

Viết một bình luận