báo cáo thực tập tại công ty dược

Đang xem: Báo cáo thực tập tại công ty dược

Share Like …

FULL BÀI: Qua gần 3 năm học tập tại trường, được sự giúp đỡ và giới thiệu của Khoa, em đã được trải qua đợt thực tế ở 3 có sở: Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO , Bệnh viện Đa Khoa Xanh Pôn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Vinaphar. Đây là những nơi giúp em có điều kiện tiếp xúc trực tiếp với thuốc, với cách làm việc của một Dược sĩ và là nơi tạo điều kiện thuận lợi, là nền tảng quan trọng để sau này tốt nghiệp ra trường em làm việc tốt hơn trong chuyên ngành của mìnH

Xem thêm: Mẫu Bìa Tiểu Luận Ftu – Mẫu Bìa Khóa Luận Tốt Nghiệp Đại Học Ngoại Thương

2 Comments 9 Likes Statistics Notes

Xem thêm: Bài Tập Tiếng Anh Lớp 4 Chương Trình Mới Violet, Bài Tập Tiếng Anh Lớp 4 Unit 1

12 hours ago   Delete Reply Block

Báo cáo thực tập dược tại Bệnh viên, Công ty Dược, Nhà thuốc, HAY

1. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG CAO ĐẲNG CÔNG NGHỆ & THƯƠNG MẠI HÀ NỘI KHOA Y DƯỢC —-—- Giáo viên HD : Đặng Thu Huyền Sinh viên : Phan Thị Dung Mã sinh viên : 08156504 Lớp : D27K8 – Hà Nội, 03/2019 – 2. MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN LỜI MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO ……………………………..1 I. THÔNG TIN CHUNG ……………………………………………………………………………..1 II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY………………………………………1 2.1. Quy mô/ công suất ……………………………………………………………………………………..1 2.2. Máy móc, thiết bị ……………………………………………………………………………………….2 2.3. Công nghệ sản xuất …………………………………………………………………………………….2 III. MÔ HÌNH TỔ CHỨC CÔNG TY …………………………………………………………..4 IV. SỔ TAY KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG…………………………………………………….5 4.1. Mục đích…………………………………………………………………………………………………….5 4.2. Nội dung…………………………………………………………………………………………………….5 4.2.1. Tổ chức phòng kiểm tra chất lượng…………………………………………………………….6 4.2.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh trong công việc ………….7 V. BỘ PHẬN KHO ……………………………………………………………………………………….8 5.1. Chức năng, nhiệm vụ bộ phận kho ……………………………………………………………..9 5.2. Sơ đồ tổ chức kho……………………………………………………………………………………. 10 5.3. Bản mô tả công việc ……………………………………………………………………………….. 10 5.3.1. Bản mô tả công việc Tổ trưởng tổ kho …………………………………………………….. 10 5.3.2. Bản mô tả công việc thủ kho nguyên liệu………………………………………………… 11 5.3.3. Bản mô tả công việc Thủ kho thành phẩm ………………………………………………. 12 5.3.4. Bản mô tả công việc thủ kho bao bì ………………………………………………………… 13 VI. QUY TRÌNH NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT THÀNH PHẨM………………. 14 VII. QUY TRÌNH PHA CHẾ ………………………………………………………………………. 18 7.1. QUY TRÌNH PHA CHẾ KEM NGHỆ ARMEGEL – 10G ……………………… 19 7.1.1. Đặc điểm thành phẩm:…………………………………………………………………………….. 19 7.1.2. Công thức:………………………………………………………………………………………………. 19 7.1.3. Tiêu chuẩn………………………………………………………………………………………………. 20 7.1.4. Thiết bị, dụng cụ: ……………………………………………………………………………………. 21 7.1.5. Chuẩn bị: ………………………………………………………………………………………………… 21 3. 7.1.6. Pha chế……………………………………………………………………………………………………. 21 7.1.7. Đóng tube:………………………………………………………………………………………………. 22 7.1.8. Thanh toán vật tư: …………………………………………………………………………………… 22 7.1.9. Lưu hồ sơ ……………………………………………………………………………………………….. 22 7.2. QUY TRÌNH PHA CHẾ VITAMIN 3B (THUỐC)……………………………… 23 7.2.1. Đặc điểm thành phẩm:…………………………………………………………………………….. 24 7.2.2. Công thức gốc pha chế: …………………………………………………………………………… 24 7.2.3. Thiết bị, dụng cụ: ……………………………………………………………………………………. 25 7.2.4. Kiểm tra dọn quang dây chuyền: …………………………………………………………….. 25 7.2.5. Lĩnh nguyên liệu: ……………………………………………………………………………………. 25 7.2.6. Xử lý nguyên liệu:…………………………………………………………………………………… 25 7.2.7. Pha chế: ………………………………………………………………………………………………….. 26 7.2.9. Bao viên………………………………………………………………………………………………….. 28 7.2.10.Nhận xét quá trình sản xuất …………………………………………………………………….. 29 7.2.11.Lưu trữ – Ban hành………………………………………………………………………………….. 29 7.3. QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC GLUCOSE 30% – 5ml……………………….. 30 7.3.1. Đặc điểm thành phần ………………………………………………………………………………. 30 7.3.2. Công thức:………………………………………………………………………………………………. 31 7.3.3. Tiêu chuẩn………………………………………………………………………………………………. 31 7.3.4. Thiết bị, dụng cụ……………………………………………………………………………………… 32 7.3.5. Chuẩn bị …………………………………………………………………………………………………. 32 7.3.6. Pha chế……………………………………………………………………………………………………. 33 7.3.7. Lọc dung dịch …………………………………………………………………………………………. 33 7.3.8. Đóng ống………………………………………………………………………………………………… 33 7.3.9. Hấp tiệt trùng ………………………………………………………………………………………….. 33 7.3.10.Thử độ kín………………………………………………………………………………………………. 35 7.3.11.Thanh toán vật tư ……………………………………………………………………………………. 35 7.3.12.Lưu hồ sơ ……………………………………………………………………………………………….. 35 VIII. MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY ………………………………………………. 35 8.1. Terpin-Codein…………………………………………………………………………………………. 35 8.2. Omeprazol 20mg…………………………………………………………………………………….. 36 4. 8.3. Cophadroxil 500……………………………………………………………………………………… 37 IX. TỔNG KẾT …………………………………………………………………………………………… 37 CHƯƠNG 2: BỆNH VIỆN ĐA KHOA XANH PÔN ……………………………………… 38 I. THÔNG TIN CHUNG ………………………………………………………………………….. 38 II. KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN ………………………………………………………………… 39 2.1. Sơ đồ tổ chức Khoa Dược ……………………………………………………………………….. 39 2.2. Chức năng, nhiệm vụ của Khoa Dược Bệnh viện…………………………………….. 39 III. CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA TỪNG BỘ PHẬN KHOA DƯỢC 40 3.1. Tổ dược lâm sàng……………………………………………………………………………………. 40 3.2. Tổ thống kê …………………………………………………………………………………………….. 40 3.3. Tổ kho…………………………………………………………………………………………………….. 41 3.4. Tổ pha chế ………………………………………………………………………………………………. 41 IV. HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC……………………………………….. 41 4.1. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc…………………………………………………. 41 4.2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc………………………………………………………. 42 4.3. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao ………………… 44 4.4. Quy định về bảo quản thuốc ……………………………………………………………………. 45 4.5. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện……. 46 4.6. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc…………………………………………………….. 47 4.7. Quản lý, theo dõi viện thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện…………………………………………………………………….. 48 V. DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN…………………………………………………….. 49 VI. PHÂN TÍCH ĐƠN THUỐC…………………………………………………………………. 60 VII. TỔNG KẾT …………………………………………………………………………………………… 71 CHƯƠNG 3: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VINAPHAR ………………… 72 I. THÔNG TIN CHUNG ………………………………………………………………………….. 72 II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY…………………………………… 73 III. BỘ MÁY TỔ CHỨC CÔNG TY………………… Error! Bookmark not defined. IV. NHÀ MÁY SẢN XUẤT………………………………………………………………………… 78 4.1. Yêu cầu khi vào nhà máy………………………………………………………………………… 79 4.2. Mô hình sản xuất chung ………………………………………………………………………….. 80 5. 4.3. Một số quy trình sản xuất thuốc cụ thể ……………………………………………………. 81 4.4. Công thức pha chế…………………………………………………………………………………… 84 4.4.1. Nang BCOMPLEX – C…………………………………………………………………………… 84 4.4.2. COSAMIN 500……………………………………………………………………………………….. 85 4.4.3. RUTIN C………………………………………………………………………………………………… 86 4.5. Quy trình đóng gói ………………………………………………………………………………….. 87 V. TỔNG KHO ………………………………………………………………………………………….. 90 5.1. Nhân viên làm việc tại kho ……………………………………………………………………… 90 5.1.1. Thủ kho: …………………………………………………………………………………………………. 90 5.1.2. Yêu cầu:………………………………………………………………………………………………….. 90 5.1.3. Mô tả công việc nhân viên kho: ………………………………………………………………. 90 5.2. Kho nguyên liệu. …………………………………………………………………………………….. 91 5.3. Kho bao bì………………………………………………………………………………………………. 92 5.4. Kho thành phẩm ……………………………………………………………………………………… 92 5.5. Kho hàng chờ xử lý…………………………………………………………………………………. 92 VI. NHỮNG THUẬN LỢI VÀ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG KINH DOANH CỦA CÔNG TY………………………………………………………………………………… 93 6.1. Thuận lợi ………………………………………………………………………………………………… 93 6.2. Khó khăn ………………………………………………………………………………………………… 93 VII. TỔNG KẾT …………………………………………………………………………………………… 94 6. LỜI CẢM ƠN “Uống nước nhớ nguồn, ăn quả nhớ kẻ trồng cây” Trên thực tế, không có sự thành công nào mà không gắn liền với những sự hỗ trợ, giúp đỡ dù ít hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp của người khác. Trong suốt thời gian từ khi bắt đầu học tập tại giảng đường Đại học đến nay, em đã nhận được rất nhiều sự quan tâm, giúp đỡ của quý thầy cô, gia đình và bạn bạn bè. Với lòng biết ơn vô cùng sâu sắc, em xin gửi đến quý thầy cô ở Khoa Y Dược Trường Cao Đẳng Công Nghệ và Thương Mại Hà Nội đã cùng với những tri thức và tâm huyết của mình để truyền đạt vốn kiến thức quý báu cho chúng em trong suốt thời gian học tập tại trường. Và đặc biệt, trong năm nay Khoa đã tổ chức cho chúng em được tiếp cận với thực tế ngành học cực kì kì hữu ích. Đặc biệt, em xin gửi đến cô Đặng Thu Huyền, Thầy Nguyễn Văn Hùng – người đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ em hoàn thành chuyên đề báo cáo thực tập này lời cảm ơn sâu sắc nhất. Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo, các phòng ban của Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO, Công ty CPDP Vinaphar, Bệnh viện Đa Khoa Xanh Pôn đã tạo điều kiện thuận lợi cho em được tìm hiểu thực tiễn trong suốt quá trình thực tập. Vì kiến thức bản thân còn hạn chế, trong quá trình thực tập em không tránh khỏi những sai sót kính mong nhận được những ý kiến đóng góp từ thầy cô cũng như quý công ty. Cuối cùng em kính chúc quý thầy, cô dồi dào sức khỏe và thành công trong sự nghiệp cao quý. Đồng kính chúc các cô, chú, anh chị trông công ty, bệnh viện luôn dồi dào sức khỏe, đạt được nhiều thành công trong công việc và cuộc sống. Em xin chân thành cảm ơn! Hà Nội 02/03/2019 7. LỜI MỞ ĐẦU Xã hội ngày càng phát triển chính vì vậy đòi hỏi học sinh, sinh viên khi ra trường ngoài việc nắm chắc kiến thức lý thuyết thì quan trọng hơn là phải biết áp dụng lý thuyết vào thực tế nên học đi đôi với hành ngày càng được chú trọng, đặc biệt đói với ngành Dược là một ngành liên quan trực tiếp tới sức khỏe con người. Ngày nay, với xu thế phát triển của đất nước, mọi ngành nghề đòi hỏi phải chuyên nghiêp, có định hướng, mục tiêu rõ ràng, đồng thời phải có kế hoạch hành động thật cụ thể. Qua gần 3 năm học tập tại trường, được sự giúp đỡ và giới thiệu của Khoa, em đã được trải qua đợt thực tế ở 3 có sở: Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO , Bệnh viện Đa Khoa Xanh Pôn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Vinaphar. Đây là những nơi giúp em có điều kiện tiếp xúc trực tiếp với thuốc, với cách làm việc của một Dược sĩ và là nơi tạo điều kiện thuận lợi, là nền tảng quan trọng để sau này tốt nghiệp ra trường em làm việc tốt hơn trong chuyên ngành của mình. Sau đây là bản báo cáo kết quả sau khi thực tập tại 3 cơ sở, gồm các phần sau: 8. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 1 CHƯƠNG 1: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO I. THÔNG TIN CHUNG  Tên cơ sở: Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO  Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số 0106358934 đăng ký lần đầu: 08/11/2013 Sở Kế Hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội (hoạt động với MST: 0100109191-001 từ 07/10/1996, cấp lại ngày 16/05/2012 Sở Kế Hoach và Đầu tư thành phố Hà Nội với tên Cn CTCP Armephaco – XNDP 120)  Loại hình doanh nghiệp: sản xuất và Kinh doanh Dược Phẩm.  Địa chỉ: số 118 phố Vũ Xuân Thiều, phường Phức Lợi, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội.  Năm đi vào hoạt động: cơ sở tại 118 Vũ Xuân Thiều đi vào hoạt động từ năm 2008  Diện tích: 2000m2  Số lượng cán bộ công nhân viên: 98 người II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY 2.1. Quy mô/ công suất  Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO); “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP), “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP); được cấp lại giấy chứng nhận tháng 04/2011 và thẩm định lại vào tháng 07/2014. Theo tiêu chuẩn GMP – WHO công ty có hệ thống máy móc thiết bị nhà xưởng đều được thẩm định, quá 9. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 2 trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt theo quy trình GMP – WHO từ khâu vệ sinh, đến khâu vận hành pha chế đóng gói đến sản phẩm cuối cùng, và hệ thống xử lý chất thải, nước thải.  Sản xuất Dược phẩm là ngành phải đòi hỏi có trình độ khoa học kỹ thuật cao nên Ban lãnh đạo Công ty đặc biệt quan tâm, đầu tư nghiên cứu đổi mới phát triển công nghệ nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường, điển hình là các công nghệ kỹ thuật như:  Hiện nay công ty đầu tư thêm máy móc công nghệ sấy cốm thuốc dưới áp suất giảm: Công nghệ này là dùng máy sấy tầng sôi, sấy cốm dưới áp suất giảm làm cho cốm khô nhanh hơn nên chất lượng không bị biến đổi, không gấy bụi, không gây ồn đối với môi trường làm việc.  Công nghệ sản xuất thuốc mỡ: Đưa vào công nghệ nhũ hóa tự động bằng thiết bị hiện đại đảm bảo thể chất Kem-Gel không bị biến dạng, chất lượng ổn định.  Đưa vào sử dụng một số phụ gia thế hệ mới trong bào chế thuốc viên đảm bảo độ an toàn và nâng cao chất lượng sản phẩm. 2.2. Máy móc, thiết bị  Máy đóng ống và hàn thuốc tiêm tự động: Số lượng 1 dây chuyền. Công dụng: Dùng để đóng ống thuốc tiêm, đảm bảo nghiêm ngặt về tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất thuốc tiêm truyền. Tình trạng hoạt động: Tốt  Máy rót dung dịch: Số lượng 01 bộ Công dụng: Dùng để rót dung dịch vào chai. Tình trạng hoạt động: Tốt  Máy đóng nang tự động: Số lượng 02 máy (bộ) Công dụng: dùng để đóng nang thuốc quy trình khép kín Tình trạng hoạt động: Tốt  Máy dập viên: Số lương 04 máy Công dụng: Dùng để dập viên nén (Vận hành và sản xuất theo đúng quy trình GMP – WHO) Tình trạng hoạt động: Tốt  Máy trộn lập phương: Số lương: 01 máy Công dụng: Dùng để nhào trộn nguyên liệu và tá dược.  Máy nhào cao tốc: Số lượng: 02 máy Công dụng: Dùng để nhào trộn nguyên liệu.  Máy ép vỉ: Số lượng 03 máy Công dụng: Dùng để ép vỉ.  Máy sấy tầng sôi: Số lượng 02 cái Công dụng: Dùng để sấy cốm. 2.3. Công nghệ sản xuất 10. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 3  Đặc điểm quy trình công nghệ sản xuất thuốc của Xí nghiệp Dược phẩm 120: Sản phẩm chính của Xí nghiệp là các loại thuốc chữa bệnh có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Nguồn vật liệu dùng cho sản xuất từ nhiều nguồn nhập khác nhau để snar xuất ra một loại thuốc, ngoài các loại hóa chất trục tiếp cấu thành sản phẩm còn có nhiều ta dược khác như: bột sắn, bột Talc, bột Mg stearat, các loại axit. Hai phân xưởng của Xí nghiệp sản xuất theocacs quy trình công nghệ riêng biệt. Theo bảng tính định mức nguyên vật liệu sử dụng chọ hai phân xưởng thuốc viên và thuốc tiêm thì cần hơn 400 loại nguyên vật liệu.  Phân xưởng thuốc viên: Các loại vật liệu gồm có: nguyên liệu dược chất chính như: Ampicillin, Amoxicillin, Erythromycin,… cấu thành nên sản phẩm. Tá dược sau khi uống vào, dưới tác dụng của nước và dịch vị thuốc được tan ra. Nguyên liệu nhận từ kho về, qua kiểm nghiệm đủ tiêu chuẩn quy định được đưa vào nghiền trộn, sau đó đưa sang dây sát hạt ở 2 dạng ướt và khô, tạo cốm liên kết các phần tử – sấy dập viên – kiểm nghiệm – đóng gói dán nhãn. ở phân xưởng thuốc viên, hóa chất tá dược là chủ yếu chiếm 60% giá thành, vật tư chỉ chiếm khoảng 10% còn lại là chi phí khác: Ta có sơ đồ sản xuất như sau: Quy trình sản xuất ở phân xưởng thuốc viên  Phân xưởng thuốc tiêm: Nguyên liệu có dược liệu và dung môi như: Atropin, Lidocain, nước cất,… Nguyên liệu nhận về qua kiểm nghiệm trước hết xử lý ống tiêm hoặc chai lọ, chuẩn bị nguyên liệu pha chế dược chất chính và nước cất 2 lần – chất ổn định trung hòa độ pH – kiểm tra sản phẩm – đóng gói bằngphương pháp hút chân không, hàn ống, hấp tiệt trùng – soi sản phẩm, in nhãn, đóng gói, ở phân xưởng tiêm hóa chất chỉ chiếm 5 – 10% còn vật tư lại là chủ yếu. NVL Xay rây Pha chế Sấy cốm Dập viên Ép vỉ Kiểm tra đóng gói Giao nhận Đóng gói sản phẩm Ống rống 1ml, 5ml, 10ml Cắt ống Rửa ống Pha chế 11. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 4 Quy trình công nghệ sản xuất ở phân xưởng thuốc tiêm III. MÔ HÌNH TỔ CHỨC CÔNG TY b Đây là sơ đồ trực tuyến chức năng, gồm 2 cấp quản lý: Giám đốc công ty quy định nhiệm vụ và quyền hạn chủ yếu cho các phòng ban chức năng sau:  Ban tổ chức Chính trị – hậu cần: Đảm bảo công tác Đảng, công tác chính trị trong đơn vị. Đồng thời đảm bảo các yêu cầu về vật chất, tinh thần và điều kiện làm việc cho cán bộ công nhân viên.  Phòng kế hoạch – vật tư: có nhiệm vụ khai thác các nguồn thu mua vật tư cho Giám đốcPGĐ chất lượng Phòng kế hoạch – VT Ban tổ chức CT – HC Ban tài chính – KT Tổ cơ điện Tổ Kho Phòng ĐBCL Phòng KTCL Phòng NCPT Kho Nguyên liệu Kho bao bì Kho thành phẩm Phòng KD- TT Xưởng SX Thuốc Tiêm Xưởng SX Phụ Trợ Xưởng SX Thuốc Viên Tổ Pha Tổ Đóng gói Tổ Pha Tổ Đóng gói Tổ giặt là- Vệ sinh Soi sản phẩm, in nhãn Kiểm tra đóng gói Giao nhận Đóng gói Sản phẩm 12. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 5 sản xuất, xây dựng kế hoạch sản xuất, quản lý về mặt nhân sự theo các chế độ lao động tiền lương quy định  Phòng kinh doanh – tiếp thị: Có chức năng tiêu thụ sản phẩm, tổ chức quảng cáo, tiếp thị, quan hệ ngoại giao, mở rộng thị trường.  Phòng tài chính – kế toán: Quản lý tiền vốn của công ty, kiểm tra việc chi tiêu, thực hiện thống kê, kế toán, hoạch toán, phân tích hoạt động tài chính phục vụ kịp thời cho sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp, thực hiện thanh quyết toán, trích nộp ngân sách đồng thời làm tham mưu cho giám đốc trong lĩnh vực kinh doanh.  Phòng kiểm tra chất lượng: Thực hiện chức năng kiểm tra phân tích chất lượng nguyên vật liệu trước khi đưa vào sản xuất, bán thành phẩm và thành phẩm sau khi sản xuất.  Phòng đảm bảo chất lượng: Tính toán mức tiêu hao vật liệu, theo dõi toàn bộ quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm sản xuất ra theo đúng yêu cầu trước khi nhập kho.  Phòng nghiên cứu phát triển: Nghiên cứu ra những sản phẩm mới, theo dõi sự ổn định của thuốc, cải tiến mẫu mã sản phẩm phù hợp với thị hiếu của người tiêu dùng.  Xưởng sản xuất thuốc viên: Chuyên sản xuất các loại thuốc viên dưới dạng nén đóng lọ như: Vitamin B1, Aminazin; viên nén đóng vỉ như: Alstuzon, Alpha chymotrypsin, bổ phế ngậm,….  Xưởng sản xuất thuốc tiêm: chuyên sản xuất các loại thuốc dưới dạng dung dịch như: Ampiciline, Teptiomycine, Atiepin, nước cất,… Cả 2 phân xưởng đều sản xuất theo định mức kỹ thuật do phòng kế hoạch đưa ra. IV. SỔ TAY KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 4.1. Mục đích  Giới thiệu tư cách pháp nhân của Phòng kiểm tra chất lượng  Nêu chức năng, nhiệm vụ và bộ máy tổ chức, quản lý của Phòng kiểm tra chuất lượng.  Quy định về việc tuyển nhân viên và đào tạo nhân viên Phòng kiểm tra chất lượng. 4.2. Nội dung  Tư cách pháp nhân của phòng kiểm tra chất lượng:  Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là doanh nghiệp quốc doanh được thành lập ngày 08 tháng 11 năm 2013 giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: 0106358934.  Phòng kiểm tra chất lượng là phòng chức năng được thành lập đựa trên yêu cầu nhiệm vụ sản xuất kinh doanh của Công ty 13. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 6 4.2.1. Tổ chức phòng kiểm tra chất lượng  Sơ đồ tổ chức phòng kiểm nghiệm:  Chức năng, nhiệm vụ của phòng kiểm kiệm:  Chức năng: 1. Xây dụng và duy trì phòng kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu của thực hành tốt phòng thí nghiệm. 2. Xây dụng, bổ sung, sửa đổi các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm đang vá ẽ có trong xí nghiệp. 3. Tiến hành các thí nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm trong giai đoạn sản xuất và kinh doanh của xí nhiệp so với các tiêu chuẩn chất lượng đã được ban hành. 4. Quản lý các trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu khác cùng với các kết quả của các hoạt động liên quan đến chức năng hoạt động của phòng. Trưởng phòng KS. Đoàn Quyết Thắng Phó phòng Phụ trách chất lượng DS. Vũ thị Thơm Phachếchấtchuẩn,thuốcthử DS.NguyễnThịthoan Quảnlýmẫu,hồsơtàiliệu DSTC.PhạmThịHuyềnChang Quảnlýthiếtbị,dụngcụ,HC-TT Ks.NguyễnVănDũng KiểmsoátSXviên Ds.VũThịKhuyên KiểmsoátSXtiêm Ks.ĐoànQuyếtThắng Lấymẫukiểmtranguyênliệu Ds.VũThịThơm Lấymẫuvàkiểmtrabaobì Ks.NguyễnvănDũng Kiểmnghiệmthuốcviên,visinh DSTC.VũthịThơm Kiểmnghiệmthuốctiêm DSTC.PhạmthịHuyềnChang Vệsinhdụngcụ DSTC.NgôThịCẩm 14. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 7 5. Đào tạo, hướng dẫn cán bộ, nhân viên để đáp ứng yêu cầu chức năng nhiệm vụ của phòng và thực hiện các hoạt động khác theo sự điều động của Giám đóc Xí nghiệp.  Nhiệm vụ: 1. Xây dụng, sửa đổi, bổ sung các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đang và sẽ có trong các quy trình sản xuất của Xí nghiệp. 2. Tổ chức các hoạt động chuyên môn tuân thủ các tài liệu pháp lý: Dược điên Việt Nam, Dược điển các nước, tiêu chuẩn cơ sở đã được ban hành, để tiến hành kiểm tra sự phù hợp của các bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm hay thành phẩm có trong các quy trình sản xuất của xí nghiệp với các yêu cầu chất lượng đề ra trong các tiêu chuẩn nói trên. 3. Xây dụng, sửa đổi, bổ sung các quy trình, hướng dẫn và biểu mẫu cần thiết choa các hoạt động của phòng phù hợp với yêu cầu của Thực hành tốt phòng thí nghiệm. Đôn đốc thực hiện nghiêm chỉnh tài liệu đó khi đã ban hành. 4. Quản lý, tổ chức việc đào tạo hướng dẫn sử dụng các máy chuyên dụng, trang thiết bị phục vụ cho các hoạt động chuyên môn của phòng. Lập kế hoạch và thực hiện việc hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị đó. 5. Lập dự trù và thực hiện quản lý các hóa chất, dụng cụ, chất đối chiếu sử dụng trong công tác kiểm tra chất lượng, kịp thời đề nghị Ban Giám đốc Xí nghiệp giải quyết để hoàn thành tốt nhiệm vụ. 6. Lấy mẫu kiểm tra chất lượng, đánh giá điều kiện môi trường, thẩm định quy trình vệ sinh, thử độ ổn định theo kế hoạch hoặc khi có yêu cầu. 7. Thực hiện lưu mẫu, hủy mẫu theo quy định. 8. Tiến hành các hoạt động chuyên môn đáp ứng yêu cầu an toàn vệ sinh tại nơi làm việc. 9. Tham gia đánh giá khiếu nại, xem xét hàng hỏng, hàng trả về. 10. Tham gia thanh tra GMP, GLP, GSP. 4.2.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh trong công việc Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh công việc được mô tả trong bản mô tả công việc phòng kiểm nghiệm CN.QC.001  Tuyển nhân viên và đào tạo nhân viên:  Tuyển chọn nhân viên: Dựa trên yêu cầu chuyên môn cụ thể do phòng kiểm nghiệm yêu cầu, Phòng Tổ chức – Hành chính tuyển chọn người có trình độ chuyên môn phù hợp cho các vị trí tương ứng và trình Ban Giám đốc xem xét tuyển chọn. Người mới được tuyển sẽ được giới thiệu chung về công ty như: Giờ làm việc, đồng sự, quản lý nội bộ, nội quy, quy chế, các quy trình xử lý mẫu, an toàn phòng thử nghiệm,… và bắt buộc phải trải qua giai đoạn đào tạo ban đầu tại phòng thí nghiệm với sự kèm cặp , hướng dẫn trực tiếp của kiểm nghiệm viên vững chuyên môn và đủ kinh nghiệm khác. Giai đoạn này bao gồm: – Làm quen với mọi hoạt động chung, kể cả thao tác bảo dưỡng, sử dụng thiết 15. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 8 bị, tiếp nhận – quản lý mẫu, cách ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm. – Thực hiện các kỹ thuật phân tích chung, đảm bảo thực hành phòng thí nghiệm tốt và làm quen với các yếu tố của hệ thống đảm bảo chất lượng của Xí nghiệp. Trưởng phòng giao tiếp tiến hành các công việc cụ thể, các phép thử từ đơn giản đến phức tạp dưới sự hướng dẫn của kiểm nghiệm viên thành thạo, tương ứng với thời gian 01 năm.  Đào tạo nhân viên: Để năng lực của nhân viên thử nghiệm luôn thích ứng trước mỗi kỹ thuật phân tích hay mỗi thiết bị mới cần sử dụng, nhân viên thử nghiệm sẽ được đào tạo lại hoặc đào tạo nâng cao cho phù hợp. – Hằng năm Trưởng phòng xây dựng kế hoạch đào tạo trên cơ sở cân đối các nhu cầu trước mắt và lâu dài có căn cứ vào năng lực thực tế của cán bộ. – Chương trình đào tạo có thể: gửi đào tạo tại Viện kiểm nghiệm; đào tạo ngay trên công việc hằng ngày bởi các kiểm nghiệm viên có đủ chuyên môn và kinh nghiệm cần thiết. – Đối với những phụ trách phòng bên cạnh đào tạo nâng cao về chuyên môn kỹ thuật, sẽ có các hình thức đào tạo về quản lý phòng thí nghiệm,… – Tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng (Đăng ký với Viện Kiểm nghiệm)cũng như tham quan các phòng thí nghiệm của các đơn vị bạn cũng là biện pháp được áp dụng để duy trì năng lực của nhân viên. – Bằng và chứng chỉ về mọi hình thức đào tạo phải được đưa vào lưu trong hồ sơ nhân viên. – Việc đào tạo nhân viên sẽ được thực hiện theo SOP: Đào tạo nhân viên QC/SOP/04.  Lưu trữ hồ sơ Tất cả các hồ sơ nhân sự và đào tạo gốc được quản lý tại Phòng Tổ chức, phòng Kiểm nghiệm photo 01 bản lưu tại file hồ sơ đào tạo của Phòng Kiểm nghiệm để theo dõi đào tạo. V. BỘ PHẬN KHO PHẦN PHÊ DUYỆT Người viết Kiểm tra Phê duyệt Họ và tên Chức vụ Tổ trưởng tổ kho TP. Kế hoạch P.Giám đốc công ty Chữ ký Ngày ký …./…../2017 …./…./2017 …./…./2017 BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU 16. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 9 Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Số sửa đổi Ngày hiệu lực 5.1. Chức năng, nhiệm vụ bộ phận kho  Chức năng:  Bảo quản hàng hóa theo đúng các yêu cầu của GSP.  Nhập xuất hàng hóa theo các yêu cầu của GSP. Đảm bảo các hàng hóa được kiểm soát kỹ cả về số lượng và chất lượng trong quá trình xuất, nhập.  Nhiệm vụ:  Nhập nguyên liệu theo đúng quy trình, đảm bảo các nguyên liệu được kiểm tra kỹ về số lượng, chất lượng trước khi nhập kho. Chỉ những nguyên liệu đạt tiêu chuẩn mới được phép nhập kho.  Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm theo đúng các yêu cầu của GSP. Đảm bảo các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh trong kho theo đúng yêu cầu.  Nhập thành phẩm từ bộ phận sản xuất kịp thời. Đảm bảo chỉ nhập những sản phẩm đã có phiếu xuất xưởng.  Xuất hàng hóa theo đúng quy trình xuất hàng. Đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO.  Tiếp nhận và xử lý hàng trả về theo đúng quy trình, đảm bảo hàng trả về được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, chỉ nhập lại kho những hàng đã qua kiểm tra và đạt tiêu chuẩn.  Thiết lập và duy trì hệ thống hồ sơ, tài liệu trong kho đầy đủ. 17. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 10 5.2. Sơ đồ tổ chức kho 5.3. Bản mô tả công việc 5.3.1. Bản mô tả công việc Tổ trưởng tổ kho  Vị trí: Tổ trưởng tổ kho kiêm Thủ kho nguyên liệu.  Cấp trên trực tiếp: Trưởng phòng kế hoạch.  Cấp dưới trực tiếp: Các nhân viên trong tổ kho.  Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt: Trưởng phòng kế hoạch ủy quyền nhân sự thay thế.  Trách nhiệm:  Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tài sản do bộ phận kho quản lý.  Chịu trách nhiệm hoàn toàn về hoạt động của bộ phận kho.  Quyền hạn:  Quản lý các nhân viên trong bộ phận.  Kiểm tra tất cả các hồ sơ tài liệu có liên quan đến xuất nhập hàng hóa trong kho.  Từ chối ký xuất nhập hàng hóa không đúng với quy định, quy chế.  Đề xuất các trang thiết bị phục vụ công việc. Tổ trưởng tổ kho Phạm Ngọc Hùng (Phụ trách Dược chính, kỹ thuật, nghiệp vụ) Thủ Kho nguyên liệu Phạm Ngọc Hùng Thủ kho thành phẩm Nguyễn Quang Ánh Thủ kho bao bì Nguyễn Thúy Vinh NV kho nguyên liệu Đỗ Thị Ngát 18. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 11  Mô tả công việc:  Quản lý chung: – Cùng Trưởng phòng lập kế hoạch, phân công, giám sát, kiểm tra kết quả công việc của nhân viên trong bộ phận. – Quản lý thời gian, kỷ luật lao động của các nhân viên trong kho. – Xây dựng các quy trình, quy định cho bộ phận kho. – Chuẩn bị tài liệu, hồ sơ đào tạo và đào tạo nhân viên về GSP, SOP.  Các công việc khác: – Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình, quy định của các nhân viên. – Phụ trách kỹ thuật các trang thiết bị trong bộ phận. Báo cáo Trưởng phòng đề nghị bộ phận Cơ điện bảo trì bảo dưỡng, sửa chữa các trang thiết bị trong kho như giá kệ, xê nâng điện, xe đẩy, cửa,… – Theo dõi và báo cáo với Trưởng phòng để phối hợp với cán bộ phụ trách kiểm định/hiệu chỉnh cân, nhiệt ẩm kế của nhà máy, tiến hành công tác kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định. – Phụ trách công tác dược chính của bộ phận: Tìm và cập nhật các thông tin và công tác dược chính. Phổ biến và giám sát quá trình áp dụng. – Cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý. – Hàng ngày cập nhật và cung cấp thông tin về tồn kho cho Phòng kế hoạch. – Phối hợp với các thủ kho xử lý các trường hợp bất thường như hàng trả về, hàng thiếu hụt trong kho, hàng hỏng trong kho,… – Cùng Trưởng phòng Kế hoạch tổ chức việc kiểm kê, kiểm tra hàng hóa theo định kỳ… – Lưu giữ các hồ sơ của kho: Bảng theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, các SOP, các hồ sơ về hàng trả về, hàng hỏng. – Thay thế các thủ kho khi cần thiết.  Yêu cầu đối với các vị trí:  Dược sỹ Đại học.  Có kinh nghiệm về quản lý kho.  Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm về hành nghề Dược.  Có khả năng quản lý tốt. 5.3.2. Bản mô tả công việc thủ kho nguyên liệu  Vị trí: Thủ kho nguyên liệu.  Cấp trên trực tiếp: 19. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 12 Tổ trưởng tổ kho.  Cấp dưới trực tiếp: Nhân viên kho nguyên liệu.  Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt: Tổ trưởng tổ kho chỉ định nhân sự trong tổ thay thế.  Trách nhiệm: Chịu trách nhiệm hoàn toàn về các tài sản, hàng hóa trong kho nguyên liệu.  Quyền hạn: Từ chối xuất nhập hàng hóa khi chưa đủ thủ tục giấy tờ.  Mô tả công việc:  Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất nguyên liệu, bao bì theo quy trình.  Trực tiếp cân, cấp phát nguyên liệu thuộc bảng thuốc độc.  Theo dõi ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh kho, phòng chống mối mọt theo đúng quy định.  Quản lý nhãn theo quy trình.  Quản lý nguyên liệu độc A, B theo đúng quy định.  Quản lý kho dung môi, hóa chất. Cùng Tổ trưởng tổ kho và các bộ phận liên quan xử lý kịp thời các sự cố về hóa chất và dung môi.  Xử lý nguyên liệu không đạt yêu cầu khi xuất nhập, nguyên liệu hỏng trong quá trình bảo quản, hỏng trong quá trình sản xuất theo SOP.  Cập nhật và lưu trữ tạm thời các hồ sơ trong quá trình hoạt động trước khi chuyển về lưu tại văn phòng kho.  Hàng ngày cập nhật và thông báo kịp thời các thông tin về tồn kho cho tổ trưởng tổ kho.  Quản lý kho nguyên liệu và việc ra vào kho nguyên liệu.  Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân viên Phòng tài chính kế toán tiến hành kiểm kê.  Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.  Yêu cầu đối với vị trí:  Dược sỹ trung học.  Tính cẩn thận.  Trung thực.  Có kinh nghiệm. 5.3.3. Bản mô tả công việc Thủ kho thành phẩm 20. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 13  Vị trí: Thủ kho thành phẩm.  Cấp trên trực tiếp: Tổ trưởng tổ kho.  Cấp dưới trực tiếp: Không.  Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt: Tổ trưởng tổ kho chỉ định nhân sự trong tổ thay thế.  Trách nhiệm: Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tài sản, hàng hóa trong kho thành phẩm.  Quyền hạn: Từ chối xuất nhập hàng hóa khi chưa đủ thủ tục giấy tờ.  Mô tả công việc: – Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất thành phẩm theo đúng quy trình. – Theo dõi việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, việc làm vệ sinh, phòng chống mối mọt theo quy định. – Cập nhật, bảo quản, lưu trữ tạm thời các hồ sơ trước khi chuyển về Phòng Kế hoạch. – Hàng ngày cập nhật và cung cấp kịp thời các thông tin về tồn kho cho tổ trưởng tổ kho. – Chủ động xử lý hàng trả về theo đúng quy định. – Phối hợp với tổ trưởng tổ kho xử lý các trường hợp bất thường như hàng hỏng trong kho, thiếu hụt hàng trong kho,… – Quản lý khóa kho thành phẩm và việc ra vào kho thành phẩm. – Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân viên Phòng Tài chính – kế toán kiểm kê kho. – Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.  Yêu cầu đối với vị trí:  Dược sỹ trung học.  Tính cẩn thận.  Trung thực.  Có kinh nghiệm. 5.3.4. Bản mô tả công việc thủ kho bao bì 21. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 14  Vị trí: Thủ kho bao bì.  Cấp trên trực tiếp: Tổ trưởng tổ kho.  Cấp dưới trực tiếp: Không.  Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt: Tổ trưởng tổ kho chỉ định nhân sự trong tổ thay thế.  Trách nhiệm: Chịu trách nhiệm hoàn toàn về các tài sản, hàng hóa trong kho nguyên liệu, kho bao bì.  Quyền hạn: Từ chối xuất nhập hàng hóa khi chưa đủ thủ tục giấy tờ.  Mô tả công việc:  Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất bao bì theo quy trình.  Theo dõi việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh kho, phòng chống mối mọt theo đúng quy trình.  Quản lý nhãn theo quy trình.  Cùng Tổ trưởng tổ kho và các bộ phận liên quan xử lý kịp thời các sự cố về bao bì, nhãn thuốc.  Xử lý bao bì, nhãn thuốc không đúng yêu cầu khi xuất nhập, bao bì, nhãn hỏng trong quá trình bảo quản, hỏng trong quá trình sản xuất theo SOP.  Cập nhật và lưu trữ tạm thời các hồ sơ trong quá trình hoạt động trước khi chuyển về lưu tại Phòng Kế hoạch.  Hàng ngày cập nhật và thông báo kịp thời các thông tin về tồn kho cho Tổ trưởng tổ kho.  Quản lý khóa kho bao bì và việc ra vào kho bao bì.  Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân viên Phòng Tài chính – kế toán tiến hành kiểm kê.  Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.  Yêu cầu đối với vị trí;  Dược sỹ trung học.  Tính cẩn thận.  Trung thực.  Có kinh nghiệm. VI. QUY TRÌNH NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT THÀNH PHẨM 22. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 15 PHẦN PHÊ DUYỆT Người viết Kiểm tra Phê duyệt Họ và tên Chức vụ Tổ trưởng tổ kho PP. Kế hoạch P. Giám đốc công ty Chữ kỹ Ngày ký ……./……./2017 ……./……./2017 ……./……./2017 BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Số sửa đổi Ngày hiệu lực …../…../2016 …../…../2016 03 Ban hành lần thứ 4 20/01/2017 …../…../2017 …../…./2017  Mục đích: Đảm bảo thành phẩm được nhập, bảo quản, xuất theo đúng trình tự, đáp ứng các yêu cầu của GSP.  Phạm vi, đối tượng áp dụng:  Phạm vi: Quy trình này áp dụng cho bộ phận kho và tổ đóng gói phân xưởng.  Đối tượng: Thủ kho thành phẩm, nhân viên tổ đóng gói phân xưởng.  Thuật ngữ và định nghĩa:  FIFO Nhập trước xuất trước.  FEFO Hết hạn trước xuất trước.  Nội dung quy trình:  Lưu đồ: Trách nhiệm Hành động Chứng từ 23. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 16 Thủ kho thành phẩm Phiếu xuất xưởng (BM-QA_005-01) Tổ trưởng tổ đóng gói Phiếu chuyển kho (BM-KO-009-01) Nhân viển tổ đóng gói Thủ kho thành phẩm Thẻ lô (BM-KO-009-02) Thủ kho thành phẩm Lệnh xuất hàng Thủ kho thành phẩm (BM-KO-009-03) Thủ kho thành phẩm Thống kê kế hoạch Thủ kho thành phẩm Thủ kho thành phẩm Tổ trưởng tổ kho (Thốngkê kế hoạch)  Quy trình: Nhận phiếu xuất xưởng Viết Phiếu chuyển kho Chuyển hàng từ phân xưởng sang khu bảo quản kho thành phẩm Cập nhật thẻ lô Bảo quản theo quy định Thông báo thống kê kê hoạch Làm hóa đơn, phiếu xuất kho Nhận Lệnh xuất hàng Trừ thẻ lô, cung cấp phiếu kiểm nghiệm Xuất hàng Cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý 24. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 17 Quy trình nhập, bảo quản, xuất thành phẩm được thực hiện theo 3 bước sau: 1. Nhận thành phẩm từ Phân xưởng: – Tổ đóng gói phải đóng dấu KCS vào các thùng sản phẩm ngay sau khi nhận được Phiếu xuất xưởng (BM-QA-005-01). – Tổ trưởng tổ đóng gói viết Phiếu chuyển kho (BM-KO-009-01) yêu cầu nhân viên tổ đóng gói chuyển hàng về kho. Phiếu chuyển kho được viết thành 03 bản: Phân xưởng giữ 01 bản, thủ kho thành phẩm giữ 01 bản, thống kê kế hoạch giữ 01 bản. – Thủ kho cho nhập kho sau khi đã kiểm tra số lượng và tình trạng hàng (bao bì có nguyên vẹn không, có được đóng đầy đủ dấu KCS không,…). thủ kho thành phẩm và thống kê kế hoạch chứng kiến và ký Phiếu chuyển kho. – Thủ kho thành phẩm kiểm tra Phiếu chuyển kho, đối chiếu giữa phiếu với số lượng thực tế. Lập thẻ loo (BM-KO-009-02) cho lô sản phẩm mới nhập. 2. Bảo quản thành phẩm trong kho theo quy định. 3. Xuất hàng. – Bộ giấy tờ cần xuất gồm:  Hóa đơn GTGT: do Thống kê phòng kế hoạch vật tư lập.  Hóa đơn vận chuyển nội bộ: Hóa đơn vận chuyển nội bộ do phòng kế hoạch vật tư lập gồm 3 bản. Phòng kế hoạch giữ 01 bản, kho thành phẩm giữ 01 bản, đơn vị nhận hàng giữ 01 bản.  Lệnh xuất hàng (BM-KO-009-03): Lệnh xuất hàng kiêm phiếu báo lô do Phòng kế hoạch vật tư lập, trên đó ghi rõ xuất hàng gì, số lô bao nhiêu, cho khách hàng nào, ai là người vận chuyển,… lệnh này được viết thành 3 bản: Phòng kế hoạch giữ 01 bản, kho thành phẩm giữ 01 bản, khách hàng giữ 01 bản. – Phòng Kế hoạch sản xuấtcăn cứ vào đơn đặt hàng, vào phần mềm quản lý hoặc báo cáo của tổ trưởng tổ kho để lập lệnh xuất hàng, phiếu xuất kho, hóa đơn GTGT và chuyển cho Thủ kho thành phẩm. – Thủ kho thành phẩm chỉ xuất hàng khi nhận đủ hai giấy tờ sau và các giấy tờ trên phải đủ chữ ký hợp lệ:  Hóa đơn GTGT (hoặc Hóa đơn vận chuyển nội bộ)  Lệnh xuất hàng kiêm phiếu báo lô. – Thủ kho thành phẩm đối chiếu Lệnh xuất hàng với hóa đơn GTGT (hoặc Hóa đơn vận chuyển nội bộ), phiếu xuất kho. – Thủ kho thành phẩm căn cứ thẻ lô để ghi số lô thực xuất trên Lệnh xuất hàng. Phải đảm bảo nguyên tắc FIFO. Cập nhật thẻ lô. – Thủ kho xuất hàng theo Lệnh xuất hàng dưới sự chứng kiến của Thống kê kế hoạch. – Thủ kho thành phẩm cung cấp Phiếu kiểm nghiệm cho các lô hàng được xuất (nếu khách hàng yêu cầu). – Tổ trưởng tổ kho hoặc Thống kê kế hoạch cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý. 25. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 18  Hồ sơ: TT Tên hồ sơ Mã số Thời gian lưu Nơi lưu 1 Phiếu chuyển kho BM-KO-009-01 3 năm Kho thành phẩm 2 Thẻ lô BM-KO-009-02 3 năm Kho thành phẩm 3 Lệnh xuất hàng BM-KO-009-03 3 năm Kho thành phẩm 4 Phiếu xuất xưởng (BM-KO-005-01) Kho thành phẩm, QA  Phụ lục: Không. VII. QUY TRÌNH PHA CHẾ PHẦN PHÊ DUYỆT Người viết Kiểm tra Phê duyệt Họ và tên Chức vụ Nhân viên TP. NCPT P. Giám đốc chất lượng Chữ ký Ngày ký LỊCH SỬ BAN HÀNH Lần ban hành Nội dung sửa đổi Ngày hiệu lực 01 Ban hành lần đầu 13/08/2014 26. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 19 7.1. QUY TRÌNH PHA CHẾ KEM NGHỆ ARMEGEL – 10G 7.1.1. Đặc điểm thành phẩm:  Dạng bào chế: Tube 10g thuốc kem bôi ngoài  Số đăng kí:  Hạn sử dụng: 24 tháng  Tiêu chuẩn: TCCS  Cỡ lô sản xuất: 5.000 tube  Cỡ mẻ pha: 5.000 tube 7.1.2. Công thức: STT Tên nguyên liệu Cho 1 tube Cho 5.000 tube 1 Tinh chất nghệ 10mg 50g 2 Chiết xuất hành tây 10mg 50g 3 Vitamin E 20mg 100g 4 Allantoin 5mg 25g 5 Propylen glyco 1,3g 6,5kg 6 Glycerin mono stearat 1,5g 7,5kg 7 Tween 80 0,3g 1,5kg 8 Propyl paraben 4mg 20g 9 Methyl paraben 4mg 20g 10 Dầu parafin 0,35g 1750g 11 Cetyl alcohol 0,45g 2,25kg 12 Cetyl stearyl alcohol 0,45g 2,25kg 13 Span 80 0,12g 600g 14 Na EDTA 8mg 40g 15 Acid stearic 0,17g 850g 16 Acid citric 2mg 10g 17 Tinh dầu hoa nhài 1mg 5g 18 Nước tinh khiết 5,5g 27,5kg  Tinh dầu hoa nhài: 20ml/10.000 tuyp  Nước 65kg/10.000 tuyp 27. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 20 7.1.3. Tiêu chuẩn  Nguyên liệu: STT Tên nguyên liệu Mã số Tiêu chuẩn 1 Tinh chất nghệ 01CLGE01 2 Chiết xuất hành tây 01BEG02 3 Vitamin E 01GEG02 4 Allantoin 5 Dầu parafin 01DAG01 BP 2007 6 Cetyl alcohol 01CETG02 BP 2007 7 Cetyl steryl alcohol 01CETG01 BP 2007 8 Acid stearic 01ACG06 BP 2007 9 Span 80 01SPG02 BP 2007 10 Tween 80 01TEG02 BP 2007 11 PG 01PGG01 BP 2007 12 Natri ADTA BP 2007 13 Nipazol 01NIG01 BP 2007 14 Nipazol 01NIG04 BP 2007 15 Acid Citric 01ACG01 BP 2007 16 Glycerin mono stearat 17 Tinh dầu hoa nhài 18 Nước tinh khiết DĐVN IV  Thành phẩm: STT Chỉ tiêu Tiêu chuẩn 1 Tính chất Kem màu vàng, mịn, mùi thơm nhẹ, không chảy lỏng ở 37°C, dính vào da khi bôi. 2 Độ đồng nhất Phải đạt quy định theo DĐVN IV, phụ lục 1.12. Thuốc mỡ 3 Khối lượng 9 – 11g 4 Định tính Phải thể hiện phép thử định tính của Nghệ, Vitamin E, Hành tây, Allsntoin. 28. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 21 7.1.4. Thiết bị, dụng cụ: STT Tên máy móc thiết bị Mã số 1 Cân điện tử (600g) TM-019 2 Cân điện tử (12kg) TM-020 3 Cân điện tử (150kg) TM-022 4 Bếp ga công nghiệp TM-021 5 Máy nhũ hóa TM-001 6 Máy đóng tube TM-002 7.1.5. Chuẩn bị:  Thiết bị dụng cụ, nhà xưởng: – Vệ sinh thiết bị, dụng cụ, nhà xưởng. – Nhân viên IPC kiểm tra, ghi vào phiếu dọn quang dây chuyền.  Lĩnh nguyên liệu: – Tổ trưởng pha chế kiểm tra nhận nguyên liệu, tube rỗng theo phiếu xuất kho.  Cân và chuẩn bị nguyên liệu: – Quản đốc căn cứ công thức gốc, phiếu kiểm nghiệm, tính toán công thức cho một mẻ pha và viết vào sổ pha chế và phiếu cân. Kĩ thuật viên kiểm tra công thức pha chế, ký vào mục đã kiểm tra. – Cân nguyên liệu theo trình tự và quy định trong phiếu cân. Biệt trữ nguyên liệu theo mẻ pha.  Xử lý tube rỗng: – Nhân viên sản xuất tiến hành vệ sinh tube rỗng. – Dùng khăn ẩm lau sạch bên ngoài. – Dùng gạc không nhả sợi, thấm ẩm quấn bằng đũa thủy tinh lau phía bên trong. Sau đó lau lại bằng gạc thấm cồn. Để khô. – Nhân viên IPC đạt độ sạch mới đưa vào sản xuất. 7.1.6. Pha chế Pha chế theo 2 pha: 1. Điều chế pha dầu:  Cho lần lượt lượng: Cetyl alcohol, cetyl steryl alcohol, acid stearic, dầu parafin, span 80, glycerin mono stearat vào nồi inox 60 lít và đun cách thủy. Thường xuyên kiểm tra nhiệt độ của phần pha dầu không quá 80°C và khuấy thường xuyên.  Khi các nguyên liệu này chảy thành khối lỏng thêm Tinh chất Nghệ, Vitamin E vào khuấy cho đồng nhất, tiếp tục vừa đun vừa khuấy 10 phút. 2. Điều chế pha nước: 29. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 22  Cho 20 lít nước vào nồi inox 60 lít và đun cách thủy.  Cho lần lượt lượng: PG, nipazil, nipazol, Natri ADTA, acid citric và Tween 80 vào nồi cách thủy ở trên, khuấy cho tan hết.  Cho hết lượng nước còn lại trong công thức vào nồi, khuấy đều.  Đưa 2 pha về nhiệt độ 70°C bằng cách để nguội tự nhiên.  Vận hành máy nhũ hóa theo SOP: QT-TM-02.  Cho pha nước vào máy nhũ hóa, sau đó cho pha dầu vào:  Hút chân không -0,5 bar.  15 phút đầu: Nhũ hóa với tốc độ 20 vòng/phút, khuấy với tốc độ 25 vòng/phút.  30 phút sau: Làm lạnh nhiệt độ 35°C. Nhũ hóa với tốc độ 8 vòng/phút, khuấy với tốc độ 20 vòng/phút.  Đưa hết kem vào chậu inox đậy nắp.  Dán nhãn biệt trữ chuyển vào phòng biệt trữ.  Thu nhãn nguyên liệu, lưu vào hồ sơ pha chế.  QC lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm.  Có kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt yêu cầu, tiến hành đóng tube. 7.1.7. Đóng tube:  Vận hành thiết bị theo quy trình vận hành máy đóng tuýp QT-TM-001, gia nhiệt 40°C.  Kiểm tra tube rỗng trước khi đóng (độ sạch, khô,…)  Nhân viên sản xuất hiệu chỉnh máy và cho chạy thử. Sau khi đóng thử khoảng 10 tube thì báo nhân viên IPC kiểm tra sơ bộ khối lượng, độ kín của tube.  Đóng đại trà khi có kết quả kiểm tra IPC đạt yêu cầu.  Nhân viên sản xuất xếp tube đã đóng thuốc vào các khay, chuyển qua bộ phận vặn nút.  Kết thúc quá trình đóng tube nhân viên sản xuất ghi lại số lượng tube đóng được và ghi kết quả vào hồ sơ lô.  Vệ sinh thiết bị theo quy trình vệ sinh máy đóng tuýp QT-TM-004. 7.1.8. Thanh toán vật tư:  Tổ trưởng sản xuất kiểm tra và trả lại nguyên liệu, tube thừa cho kho. Lưu phiếu trả lại nguyên liệu vào hồ sơ pha chế.  Quản đốc giải thích nếu có hư hao ngoài giới hạn cho phép.  Lập báo cáo và biên bản xử lý các dư phẩm, phế phẩm. 7.1.9. Lưu hồ sơ TT Tên quy trình Mã số Thời gian lưu Nơi lưu 1 Quy trình pha chế ARMEGEL – 10G QT-NC-305 2 năm QA 30. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 23 7.2. QUY TRÌNH PHA CHẾ VITAMIN 3B (THUỐC) PHẦN PHÊ DUYỆT Người viết Kiểm tra Phê duyệt Họ và tên Chức vụ Nhân viên nghiên cứu Trưởng phòng nghiên cứu Phó giám đốc Chữ ký Ngày ký …../…../2013 …../…../2013 …../…../2013 LỊCH SỬ BAN HÀNH Lần ban hành Nội dung sửa đổi Ngày hiệu lực 01 Ban hành lần đầu 10/10/2009 31. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 24 7.2.1. Đặc điểm thành phẩm: STT Nội dung Tiêu chuẩn 1 Số đăng ký VD – 17809 -12 2 Hạn dùng 36 tháng 3 Tiêu chuẩn TCCS 4 Cỡ lô 500.000 viên 5 Cỡ mẻ 100.000 viên 6 Đặc điểm Viên nén hình tròn lồi 2 mặt, bao phim màu hồng, đường kính 12 mm 7 Độ đồng đều KL ± 5% 8 Độ rã Không quá 30 phút 9 Định tính TCCS 10 Định lượng TCCS (HL của mỗi dược chất trong chế phẩm phải đạt từ 90,0% – 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn) 7.2.2. Công thức gốc pha chế: STT Tên nguyên liệu Tiêu chuẩn Cho 1 viên Cho 100.000 viên 1 Vitamin B1 100% DĐVN IV 175mg 17,5kg 2 Vitamin B6 100% DĐVN IV 175mg 17,5kg 3 Vitamin B12 100% DĐVN IV 0,125mg 12,5g 4 Tinh bột sắn DĐVN IV 140mg 14,0kg 5 Lactose DĐVN IV 60mg 6,0kg 6 Natri strach glyconat DĐVN IV 10mg 1,0kg 7 Magnesi stearat DĐVN IV 5mg 500g 8 Talc DĐVN IV 5mg 500g 9 PVP k30 DĐVN IV 20mg 2.000g 10 Nước tinh khiết DĐVN IV vđ vđ 32. Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội Phan Thị Dung – D27K8 Page 25 7.2.3. Thiết bị, dụng cụ: STT Tên máy móc thiết bị Mã số Mục đích sử dụng 1 Cân điện tử (max 150 kg) VI – 044 Cân chia mẻ 2 Cân điện tử (max 12 kg) VI – 043 Cân chia mẻ 3 Cân kỹ thuật (max 600g) VI – 046 Cân chia mẻ 4 Máy nghiền búa VI – 008 Xử lý nguyên liệu 5 Quá cấy inox Pha tá dược dính 6 Máy nhào CH 150 VI – 101 Pha chế 7 Máy rây rung VI – 011 Rây tá dược dính

Viết một bình luận